可開發劑型：原料、片劑、與二甲雙胍復方片劑。

　　工藝研發進度：原料藥有成熟生產工藝(批量50kg)，無特殊反應條件，三廢易于處理，生產成本及產品質量均有明顯優勢。

　　單方及復方片劑均經過中試規模以上生產(批量10萬)，制劑工藝穩定、可放大。自研制劑體外溶出(片劑)、雜質譜均能與原研制劑保持一致，質量與原研制劑等同。

　　原料和制劑分別有登記及按4類申報的經驗，復方片劑國內首家通過BE。

　　服務內容：保證工藝成熟穩定，包過BE。

　　一、品種概況(片劑說明書)

　　【化學名稱】7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氫-3-(三氟甲基)-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽(1：1)一水合物。[1]

　　化學分子式C16H15F6N5O·H3PO4·H2O [1]

　　【化學結構式】

　　【分子量】523.32 [1]

　　【劑型規格】

　　單方片規格：25mg；50mg；100mg(以西格列汀計)。

　　復方片規格：

　　西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍500mg。

　　西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍850mg。

　　【性狀】

　　25mg:粉紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　50mg:微褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

　　100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。[1]

　　【適應癥】

　　單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　與二甲雙胍聯用當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。

　　腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者(肌酐清除率[CrCl]≥50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性≤1.7 mg/dL和女性≤1.5 mg/dL)服用本品時，不需要調整劑量。

　　中度腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至< 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性> 1.7至≤3.0 mg/dL和女性> 1.5至≤2.5 mg/dL)服用本品時，劑量調整為50 mg，每日一次。

　　嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl] < 30 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性> 3.0 mg/dL和女性> 2.5 mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病(ESRD)患者服用本品時，劑量調整為25 mg，每日一次。服用本品不需要考慮透析的時間。

　　由于需要根據患者腎功能調整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進行評估，之后定期評估。